一、概述：
2020年春节前夕新型冠状病毒引发的肺炎疫情令国人忧心，面对疫情佩戴口罩无疑是隔离病毒的有效防范措施之一，随着疫情的发展，口罩成了2020年春节期间，被疯抢的“年货”，口罩难买，全国缺货，但更可怕的是，你花高价买到的口罩，还可能是假的,因此医用口罩的生产过程极为严格，尤其灭菌至关重要一环。
二、环氧乙烷（EO）灭菌剂简介及检测概括
环氧乙烷（EthyleneOxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于医疗设备的灭菌和消毒过程，但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此国家标准要求对生产过程中环氧乙烷（EO灭菌剂残留量进行检测。
三、国家标准
目前环氧乙烷测定的国家标准有：《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；此外，如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009食品用包装材料及制品塑料第22部分：环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法，该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0.2mg/kg。
四、环氧乙烷残留量检测—气相色谱法
顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量，检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高，操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。该方法符合国标，GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量（2）
五、标准品制作方法
医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法专用标准品；应国家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等）
六、色谱与顶空操作条件
医疗器械中环氧乙烷（EO）残留
仪器型号：GC7890
色谱柱：EO残留分析专用色谱柱
使用温度：200 ℃
标准物浓度：0.107mg/ml
样品温度：110℃
检 测 器：FID
定量方法：外标法
柱 温：120℃
进样I：180 ℃
加压压力：0.16MPa
载气压力：0.05Mpa
样品瓶： 80℃
阀温 ： 100℃
管线 ： 80℃
上海气谱分析仪器厂专业供应销售医疗器械中环氧乙烷残留检测分析仪系列产品,公司具有良好的市场信誉,专业的售后和技术服务团队,凭借多年不断技术创新,迎得了国内外客户的认可,欢迎来电咨询！
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